声明受监管医疗设备的状态

为进一步提升 App Store 的透明度，凡在欧盟（EU）／欧洲经济区（EEA）、英国（UK）或美国（US）上架且符合以下任一标准的 App，必须根据相关区域负责医疗设备监管与合规的机构规定，声明其是否属于受监管的医疗设备：

受监管医疗设备 App 可用于多种医疗目的，包括各类疾病和生理状况的诊断、预防、监测与治疗，可以单独使用或接入医疗设备硬件后使用。这些 App 可能需要在监管机构进行注册或获得授权，如美国食品药品监督管理局（FDA）。进一步了解欧盟／欧洲经济区、英国和美国的受监管医疗设备。

如果你的 App 不具备任何健康或医疗功能，其中的非健康功能也不使用健康数据，请选择“否”，声明你的 App 不属于受监管医疗设备。

如果你的 App 属于受监管医疗设备，则你需要提供下列信息。部分信息可能需要在当地监管机构获得授权或完成注册后才能获得。用户可以在你的 App Store 产品页面上查看这些信息。

欧盟生产企业 SRN 或 FDA 产权人识别号：此编号应与你在 EUDAMED 中的登记信息和／或 FDA 机构注册信息一致。在英国上架的 App 无需提供此信息。
使用说明 URL：用户可跳转至你的网站，查看 App 用户说明或使用指南。
使用声明：在美国指的是适应症（indications for use）声明；在欧盟／欧洲经济区和英国指的是预期用途（intended purpose or intended use）声明。
安全信息：请提供标签中出现的相关警告、注意事项和使用禁忌。针对美国地区，你还可以在此处说明用户可以如何向 FDA 报告问题，如：“如需向 FDA 报告问题或不良事件，请访问 www.fda.gov/safety/report-problem-fda”。

如何判断 App 是否为受监管的医疗设备

你的 App 已经过美国 FDA 的许可或批准
你的 App 已在美国 FDA 的医疗设备数据库中注册
你的 App 已获得欧盟指定机构（notified body）颁发的 CE 标志，符合欧盟《医疗器械条例》（MDR）或《医疗器械指令》（MDD）
你的 App 已获得英国批准机构（approved body）颁发的 UKCA 标志，符合英国《医疗器械法规》（Medical Device Regulations）
你已根据欧盟《医疗器械条例》（MDR）或《医疗器械指令》（MDD）自行认证了 App
你已根据英国《医疗器械法规》（Medical Device Regulations）自行认证了 App

必要职能：“账户持有人”职能或“管理”职能。请参见职能权限。

点按“App”板块，然后选择要查看的 App。
在侧边栏的“综合”下方，点按“App 信息”。
在“App Store 法规和许可”下，点按“声明受监管的医疗设备”。
说明 App 是否在任何国家或地区属于受监管的医疗设备。
- 若选择“否”，点按“存储”即可。
- 若选择“是”，请继续步骤 5。
选择 App 在哪些国家或地区为受监管的医疗设备，然后点按“存储”。
为每个所选的国家或地区填写必填信息。
- 验证你的联系信息。该信息将显示在 App Store 中；如果联系信息有误，请在 App Store Connect 中的“商务”部分进行更新。
- 如果适用，输入你的欧盟生产企业 SRN 或 FDA 产权人识别号。
- 提供使用说明 URL、使用声明和安全信息。如果你希望将这些信息本地化，请从下拉菜单中选择本地化版本并添加所需信息。
所有信息均填写完毕并通过验证后，点按“存储”。这些信息将于 24 小时内显示在 App Store 中。如果 App 尚未通过审核，则信息将在 App 通过审核并发布至 App Store 后上线。

点按“受监管的医疗设备”旁的“编辑”，即可更改 App 的声明，以及添加或移除国家和地区。

如果你已声明 App 为受监管的医疗设备，且需要更新信息，请点按相应国家或地区旁的“编辑”进行更改。

你也可以直接前往“商务”板块，在“合规”部分选择“受监管的医疗设备”，来管理联系信息。

更新的信息将于 24 小时内显示在 App Store 中。

状态	定义
是	你已声明 App 在该国家或地区属于受监管的医疗设备，并输入了必填信息。
否	你已声明 App 在该国家或地区不属于受监管的医疗设备。
缺少信息	你已声明 App 在该国家或地区属于受监管的医疗设备，但尚未提供全部必填信息。

相关内容 App 信息必填项、可本地化以及可编辑的属性