규제 대상 의료 기기 상태 신고

더욱 투명한 App Store를 제공하기 위해, 유럽 연합(EU)/유럽 경제 지역(EEA), 영국(UK) 또는 미국(US)에서 사용할 수 있거나, 아래에 나열된 기준 중 하나를 충족하는 앱은 반드시 각 지역의 규제 기관이나 의료 기기의 관리 및 규정 준수를 책임지는 기관에서 규제 받는 의료 기기인지 여부를 표시해야 합니다.

기본 또는 하위 카테고리가 “건강 및 피트니스” 또는 “의학”인 경우.
귀하의 앱이 App Store Connect에 있는 연령 등급 질문의 의료 또는 치료 정보 필드에서 해당 내용이 “빈번하게" 나타나는 것으로 표시한 경우.

규제 대상 의료 기기 앱은 질환 및 심리 상태의 진단, 방지, 모니터링, 치료를 포함하는 다양한 의료 목적으로 사용됩니다. 이는 독립적으로 또는 의료 기기 하드웨어와 연결하여 작동할 수 있습니다. 이러한 앱은 등록이 필요하거나 미국 식약청(FDA)과 같은 규제 기관의 승인이 필요할 수 있습니다. 유럽 연합 또는 유럽 경제 지역, 영국 및 미국에서 규제되는 의료 기기에 대해 더 알아보기.

앱이 건강 또는 의학 기능을 제공하지 않거나, 건강 관련 기능이 아닌 기능을 지원하기 위해 건강 데이터에 액세스하는 경우 “아니요”를 선택하여 앱이 규제 대상 의료 기기가 아님을 선언해야 합니다.

귀하의 앱이 규제 대상 의료 기기인 경우 다음 정보를 제공해야 합니다. 경우에 따라 지역의 규제 당국으로부터 승인을 받거나 등록을 완료해야 할 수도 있습니다. 이 정보는 App Store 제품 페이지에서 고객에게 표시됩니다.

EU 제조업체 SRN 또는 FDA 소유자/운영자 번호: EUDAMED 내역 및/또는 미국 식약청의 등록과 일치해야 합니다. 영국에는 필수가 아닙니다.
사용 지침 URL: 귀하의 웹사이트에 호스팅된 앱의 사용 설명서 또는 사용 지침이 포함된 URL입니다.
사용 신고: 미국의 경우, 사용 신고 표시로 이를 사용하며, 유럽 연합, 유럽 경제 지역 및 영국의 경우 이를 사용 신고 또는 사용 의도에 관한 표시로 사용합니다.
안전에 관한 정보: 관련 경고, 주의 사항과 예방 조치 사항을 라벨에 표기된 대로 제공해야 합니다. 미국의 경우, 사용자가 FDA에 문제를 보고할 수 있는 경로에 대한 설명이 기재됩니다. 예를 들어, “문제 또는 부작용을 FDA에 보고하려면 www.fda.gov/safety/report-problem-fda를 방문하십시오”와 같은 문구가 이에 해당됩니다.

앱이 규제 대상 의료기기인지 확인하는 방법

앱을 US FDA에서 확인했거나 승인함.
앱이 미국 식약청(FDA) 의료 기기 데이터베이스에 등록되어 있음.
앱이 유럽 연합의 “의료기기 규정(MDR)” 또는 “의료기기 지침(MDD)”을 준수하여 EU 기반의 통보 기관(notified body)에 의해 CE 마크를 발급받음.
앱이 영국의 “의료기기 규정(Medical Device Regulations)”을 준수하여 영국 기반의 통보 기관(notified body)에 의해 UKCA 마크를 발급받음.
유럽 연합의 “의료기기 규정(MDR)” 또는 “의료기기 지침(MDD)”에 따라 앱을 자체 인증함.
영국의 “의료기기 규정(Medical Device Regulations)”에 따라 앱을 자체 인증함.

필요한 역할: 계정 소유자 또는 관리자. 역할 권한을 확인하십시오.

규제 대상 의료 기기 신고

“앱”에서 확인하려는 앱을 선택합니다.
사이드바의 “일반 정보” 하단에서 “앱 정보”를 클릭합니다.
App Store의 “App Store 규정 및 허가”에서 “규제 대상 의료 기기 신고”를 클릭합니다.
앱이 모든 국가 또는 지역의 규제 대상이 되는 의료 기기인지 여부를 표시합니다.
- “아니요”를 선택한 경우, “저장”을 클릭하면 작업이 완료됩니다.
- “예”를 선택한 경우, 5단계를 계속 진행합니다.
앱이 규제 대상 의료 기기인 국가를 선택하고 “저장”을 클릭합니다.
앱이 규제 대상 의료 기기인 각 국가 또는 지역의 필수 정보를 작성합니다.
- App Store에 표시할 연락처 정보를 확인합니다. 해당 정보가 정확하지 않은 경우 App Store Connect의 “비즈니스” 섹션에서 정보를 업데이트해야 합니다.
- 해당되는 경우, EU 제조업체 SRN 또는 “FDA 소유자/운영자 번호”를 입력합니다.
- 사용 지침 URL, 사용 신고와 안전에 관한 정보에 대한 지침을 제공합니다. 이 정보를 현지화하려면 드롭다운 메뉴에서 각 현지화에 필요한 세부사항을 추가하십시오.
모든 정보가 입력 및 확인되면 “저장”을 클릭합니다. 해당 정보는 24시간 이내에 App Store에 라이브됩니다. 앱의 라이브가 아직 승인되지 않은 경우, 앱이 승인되고 Store에 출시되면 정보가 라이브됩니다.

규제 대상 의료 기기 신고 업데이트

“규제 대상 의료 기기” 옆에 있는 “편집”을 클릭하여 앱의 신고 내역을 변경하거나 국가 및 지역을 추가 또는 제거할 수 있습니다.

앱이 “규제 대상 의료 기기”임을 이미 선언한 다음 제공한 정보를 업데이트해야 하는 경우, 업데이트가 필요한 국가 또는 지역 옆에 있는 “편집”을 클릭하면 필요한 변경 작업을 진행할 수 있습니다.

“비즈니스” 섹션을 열고 “규정 준수” 섹션 하단에 있는 “규제 대상 의료 기기”를 선택하여 연락처 정보를 관리할 수도 있습니다.

업데이트된 정보는 변경 사항을 저장한 후 24시간 이내에 App Store에 반영됩니다.