ユーザーにとっての透明性をより高めるために、App Storeでは今後、欧州経済領域（EEA）（英語）、英国（英語）、または米国で配信されるアプリのプロダクトページに、そのアプリが規制対象の医療機器に該当するかどうかを表示します。規制対象の医療機器アプリとは、疾病や生理学的状態の診断、予防、モニタリング、治療などのさまざまな医療目的で、単独または他のシステムの一部として機能するアプリを指します。これらのアプリでは、米国食品医薬品局（FDA）などの規制機関による登録や認可が必要となる場合があります。

EEA、英国、または米国で配信するアプリが以下のいずれかの条件を満たす場合は、App Store Connectで規制対象の医療機器としてのステータスを申告し、連絡先の詳細や安全性情報などの規制関連情報を提供する必要があります。

• プライマリカテゴリまたはセカンダリカテゴリが「ヘルスケア／フィットネス」または「メディカル」である。
• App Store Connectの年齢制限指定に関する質問リストで、「医療または治療に関する情報」への頻繁な言及が含まれていると明示されている。

本日より、これらのいずれかの条件を満たす新規アプリを当該の地域で配信するには、上述のステータスの申告が必須となります。これらの地域で配信されている既存のアプリが、上記のいずれかの条件を満たす場合、2027年初頭までにステータスを申告する必要があります。2027年初頭までにアプリのステータスを申告しない場合、アプリのアップデートを提出できなくなります。アプリが規制対象の医療機器に該当しない場合は、「いいえ」を選択してください。

規制対象の医療機器としてのステータスの申告について詳しく