規制対象の医療用デバイスのステータスを申告する

App Storeにおける透明性向上のため、欧州連合(EU)／欧州経済領域(EEA)、英国、または米国で提供されているアプリは、以下のいずれかの条件を満たす場合があります。その場合、各地域の医療用デバイスのガバナンスおよびコンプライアンスを担当する規制当局または機関に対して、アプリが規制対象の医療用デバイスに該当するかどうかを明示する必要があります。

「ヘルスケア／フィットネス」または「メディカル」のプライマリまたはセカンダリカテゴリに指定されていること
App Store Connectの年齢制限指定に関するアンケートで「医療または治療に関する情報」フィールドに「頻繁」と明示されていること

規制対象の医療用デバイスアプリは、疾病や生理学的状態の診断、予防、モニタリング、治療など、幅広い医療目的で使用されます。単独で機能するアプリもあれば、医療用デバイスのハードウェアと連携して動作するアプリもあります。これらのアプリは、米国食品医薬品局(FDA)などの規制当局への登録や承認を必要とする場合があります。各地域における規制対象の医療用デバイスについては、EU／EEA、英国、米国の各リンクからご確認いただけます。

アプリが健康や医療に関する機能を提供していない場合、または医療目的ではない機能のために健康データへアクセスしている場合は、アプリが規制対象の医療用デバイスではないことを示すために「いいえ」を選択してください。

アプリが規制対象の医療用デバイスに該当する場合、次の情報を提供する必要があります。場合によっては、各地域の規制当局から承認を取得したり、登録を完了したりする必要があります。この情報は、App Storeのプロダクトページ上でユーザーに表示されます。

EU製造元SRNまたはFDA所有者／運営者番号：EUDAMEDリストまたはFDA登録番号と一致している必要があります。英国ではこの情報の提供は必須ではありません。
使用説明書URL：あなたのウェブサイト上に掲載されている、アプリのユーザーガイドまたは使用説明書が含まれるURLを入力してください。
使用申告：米国の場合、使用目的の記載にあたります。EU／EEAおよび英国の場合、これは意図された目的または意図された使用申告の記載にあたります。
安全に関する情報：ラベリングの記載通りに、警告、注意事項、禁忌を記載してください。米国の場合、ここにはユーザーからFDAへの問題報告方法に関する文言も記載できます。例：FDAへ問題または有害事象を報告するには、www.fda.gov/safety/report-problem-fdaを参照してください。

アプリが規制対象の医療用デバイスに該当するかを確認する方法

アプリが米国FDAによって認可または承認されている
アプリが米国FDAの医療用デバイスデータベースに登録されている
アプリが、欧州医療機器規則(MDR)または医療機器指令(MDD)への適合として、EUにある認証機関からCEマークの発行を受けている
アプリが、英国の医療機器規制への適合として、英国にある認証機関からUKCAマークの発行を受けている
アプリを欧州医療機器規則(MDR)または医療機器指令(MDD)に基づいて自己認証している
アプリを英国の医療機器規制に基づいて自己認証している

必要な役割：Account HolderまたはAdmin。「役割の権限」を参照してください。

規制対象の医療用デバイスを申告

「アプリ」で、表示するアプリを選択します。
サイドバーの「一般」で、「アプリ情報」をクリックします。
「App Storeの規制と許可」で、「規制対象の医療用デバイスを申告」をクリックします。
アプリが、いずれかの国または地域で規制対象の医療用デバイスに該当するかどうかを示してください。
- 「いいえ」を選択した場合は、「保存」をクリックして完了です。
- 「はい」を選択した場合は、ステップ5に進みます。
アプリがどの国で規制対象の医療用デバイスに該当するかを選択し、「保存」をクリックします。
アプリが規制対象の医療用デバイスとみなされる国または地域ごとに、必要な情報を入力してください。
- App Storeに表示される連絡先情報を確認してください。この情報に誤りがある場合は、App Store Connectの「ビジネス」セクションで更新する必要があります。
- 該当する場合は、EU製造元SRNまたはFDA所有者／運営者番号(米国の場合)を入力してください
- 使用説明書URL、使用申告、および安全に関する情報を入力してください。この情報をローカライズしたい場合は、ドロップダウンメニューから各ローカライズ先の言語ごとに必要な詳細情報を追加できます。
すべての情報を入力し確認が完了したら、「保存」をクリックします。情報は24時間以内にApp Store上で公開されます。アプリがまだ公開のために承認されていない場合は、アプリが承認されてストアにリリースされた時点でこの情報も公開されます。

規制対象の医療用デバイスに関する申告内容を更新

アプリの申告内容を変更したり、規制対象となる国または地域を追加・削除したりするには、「規制対象の医療用デバイス」セクションの横にある「編集」をクリックしてください。

アプリを規制対象の医療用デバイスとして申告しており、提供済みの情報を更新する必要がある場合は、更新が必要な国または地域の横にある「編集」をクリックして、必要な変更を行ってください。

また、連絡先情報を変更する場合は、「ビジネス」セクションに直接移動し、「コンプライアンス」セクションの「規制対象の医療用デバイス」を選択してください。

更新された情報は、変更内容が保存されてから24時間以内にApp Storeに反映されます。