聲明醫療器材的監管狀態

為提高 App Store 的透明度，在歐盟（EU）/歐洲經濟區（EEA）、英國（UK）或美國（US）境內供應，並符合下列任一條件的 App，都必須表明自己是否為各個地區負責醫療器材監管與合規的監管機關或團體所監管的醫療器材：

受監管的醫療器材 App 有多種醫療用途，包括診斷、預防、監測、治療疾病和生理狀況。它們可以單獨使用，或在介接醫療器材硬體後使用。這些 App 可能需要向美國食品和藥物管理署（FDA）等監管單位註冊或取得許可。進一步瞭解在歐盟/歐洲經濟區、英國和美國受監管的醫療器材相關資訊。

如果你的 App 不提供任何健康或醫療功能，或 App 雖會存取健康資料，但僅支援無關健康的功能，請選取「否」，聲明你的 App 不是受監管的醫療器材。

如果你的 App 屬於受監管的醫療器材，則必須提供下列資訊。在某些情況下，這需要獲得該地區監管單位的許可，或完成註冊程序。你的 App Store 產品頁面會向客戶顯示這些資訊。

歐盟製造商 SRN 編號，或 FDA 產權人識別號：此編號應與你的 EUDAMED 登錄資訊和/或 FDA 廠商註冊資訊一致。在英國供應的 App 不強制提供此資訊。
使用說明 URL：在你的網站上託管的 URL，包含 App 的使用指南或使用說明。
使用聲明：若為美國，這是指適應症聲明。若為歐盟/歐洲經濟區以及英國，這是用途或效能的聲明。
安全資訊：請提供標籤上顯示的相關警告、注意事項和禁忌症。若為美國，你也可以在此提供有關使用者如何向 FDA 回報問題的聲明，例如「若要回報問題或不良事件給 FDA，請前往 www.fda.gov/safety/report-problem-fda」。

如何判斷你的 App 是否為受監管的醫療器材

必要角色：帳號持有人或管理。請參閱角色權限。

在「App」中，選取你要檢視的 App。
在側邊欄的「一般資訊」下，按一下「App 資訊」。
在「App Store 規範與許可」下，按一下「進行受監管醫療器材聲明」。
表明你的 App 是否在任何國家或地區屬於受監管的醫療器材。
- 如果你選取「否」，按一下「儲存」即完成。
- 如果你選取「是」，請繼續步驟 5。
選取你的 App 在哪個國家或地區屬於受監管的醫療器材，然後按一下「儲存」。
在你的 App 屬於受監管的醫療器材的國家或地區，分別填寫必要資訊。
- 驗證你的聯絡資訊。聯絡資訊會顯示在 App Store 上。如果資訊有誤，請在 App Store Connect 的「商務」區段中更新。
- 輸入你的歐盟製造商 SRN 編號，或美國 FDA 產權人識別號（如果適用）。
- 提供使用說明 URL、使用聲明和安全資訊。如果你要本地化此資訊，你可以透過下拉式選單，將必要的詳細資訊加入各個本地化語言。
所有資訊都填寫完畢並通過驗證後，按一下「儲存」。這些資訊會在 24 小時內顯示在 App Store 上。如果 App 尚未核准上架，則這些資訊將在 App 通過核准並發佈到商店後立即顯示。

你可以按一下「受監管醫療器材」區段旁的「編輯」，以更改 App 聲明的內容，或新增/移除國家和地區。

如果你已聲明你的 App 為受監管的醫療器材，且需要更新所提供的資訊，你可以按一下需要更新資訊的國家或地區旁的「編輯」，以進行必要的變更。

若要管理聯絡資訊，請直接前往「商務」區段，然後選取「合規」區段下的「受監管醫療器材」並操作。

更新後的資訊將在儲存變更後的 24 小時內反映在 App Store 上。

狀態	定義
是	你已聲明你的 App 在該國家或地區屬於受監管的醫療器材，且已輸入必要資訊。
否	你已表明你的 App 在該國家或地區不屬於受監管的醫療器材。
缺少資訊	你已表明你的 App 在該國家或地區屬於受監管的醫療器材，但尚未填完必要資訊。

也請參閱 App 資訊必要、可本地化，以及可編輯的屬性